最近不少企业主朋友咨询在北京办理医疗器械经营许可证的事，尤其是经营高风险的三类医疗器械（如注射器、呼吸机、隐形眼镜等）。这个证确实不好办，要求多、流程严，很多人来回折腾好几趟。今天我们就用最直白的方式，把办理条件、材料和流程说清楚，帮你少走弯路。
 

先搞清你的医疗器械属于哪一类

医疗器械分三类管理，办证要求完全不同：

一类医疗器械：风险最低（如手术刀、纱布绷带、医用冰袋）。不需要许可证和备案，有营业执照且经营范围包含一类医疗器械销售即可。

二类医疗器械：中度风险（如血压计、心电图仪、雾化器）。只需向药监部门备案管理，流程相对简单。

三类医疗器械：高风险（如隐形眼镜、心脏支架、CT机）。必须办理经营许可证才能合法经营，也是本文重点。

办理三类医疗器械许可证的4个硬条件

1. 公司资质要过关

必须是北京合法注册的公司（个体户办不了）

营业执照经营范围需明确含“第三类医疗器械经营”或类似描述

2. 关键岗位人员要专业

• 质量负责人是核心角色！必须满足：

  • 医疗器械相关专业大专以上学历，或中级以上专业技术职称

熟悉医疗器械法规，能指导监督质量管理工作

经营一次性无菌器械的，还需至少1名医疗器械质量管理体系内审员（持证）

3. 场地仓库必须合规

• 经营场所：

  • 独立固定（不可用住宅）

  • 面积≥40㎡（部分器械如助听器可≥25㎡，隐形眼镜类≥10㎡）

• 仓库：

  • 面积≥30㎡

  • 必须配备：温湿度监控设备、避光通风设施、防虫防鼠装置、消防设施

  • 经营一次性无菌器械的：仓库≥200㎡且在同一建筑物内

4. 质量管理体系要完善

• 建立覆盖采购、验收、储存、销售全过程的管理制度文件

• 配备计算机信息管理系统，确保产品可追溯
   

申请材料清单（重点！很多人在这一步出错）

材料需用A4纸打印/复印，逐页加盖公章，按顺序装订成册：

1. 《医疗器械经营许可申请表》（法定代表人签字+公章）

2. 营业执照副本复印件（带原件核验）

3. 人员证明材料：

   • 法定代表人和质量负责人的身份证复印件（验原件）

   • 质量负责人的学历或职称证明复印件（验原件）

4. 场地证明文件：

   • 经营/仓库场所的房产证或租赁合同+产权方房产证复印件

   • 经营场所和仓库的地理位置图、平面布局图（标注面积）
      

5. 质量管理文件：

   • 质量管理制度、职责、操作规程等文件目录

   • 计算机管理系统功能介绍说明

6. 真实性承诺书（法定代表人签字+公章）

7. 如代办需提交授权委托书

常见坑点：平面图没标尺寸、复印件未盖章、质量管理制度目录缺失——这些都会被退回补正！

办理流程六步走（官方时限30个工作日）

1. 网上申报：

   • 登录“北京市药品监督管理局企业服务平台”注册账号

   • 填写申请表，上传电子材料
      

2. 递交纸质材料：

   • 网上预审通过后，打印材料并盖章

   • 提交至企业所在区政务服务中心（如丰台企业交至丰台政务中心）

3. 药监局受理：

   • 材料齐全则发《受理通知书》

   • 有缺漏的会收到《补正材料通知》

4. 审核与现场检查（最关键的环节！）：

   • 药监局2名以上检查员到企业经营现场

   • 核对场地、仓库、系统、制度执行情况

   • 填写《审查表》并由企业签字确认
      

5. 审批决定：

   • 通过审核：制发《医疗器械经营许可证》

   • 未通过：出具书面说明

6. 领证：

   • 凭《受理通知书》领取电子或纸质许可证（二者同等效力）

特别注意：30个工作日的时限不包括材料补正、现场整改的时间。实际办理可能需1.5-2个月。

企业常踩的3个大坑（避开成功率翻倍）

1. 人员资质不符：学历专业不相关、职称证书未年检——提前确认学历学信网可查，职称在有效期内

2. 仓库严重不达标：

   • 住宅、地下室、民房改建的直接否决

   • 缺少温湿度计或记录不全

   • 无菌器械仓库未独立分区
      

3. 体系文件照搬模板：

   • 制度文件与实际经营产品脱节

   • 无执行记录（如培训、温湿度监控）

说在最后

建议办理前先到 北京市药监局官网 查询最新政策，部分细则可能调整（如场地面积）。若实在没把握，找代办机构时重点确认其是否有本地药监核查经验——现场检查才是成败关键。

合规经营是长久之道，花点时间把证办扎实，总比被处罚强。如果觉得本文有用，欢迎转发给需要的创业伙伴！