v LuJokerM 总有人问：卖血压计、血糖仪、医用口罩这些医疗器械，是不是有营业执照就能卖？今天用大白话讲清楚医疗器械经营的门槛和避坑要点。

一、先分清经营类别

- 一类器械（口罩/纱布）：只需营业执照备案

- 二类器械（血压计/体温枪）：必须办经营备案凭证

- 三类器械（输液器/心脏支架）：要办正式经营许可证

重点：卖二类+三类必须同时申请许可证

二、不办证的风险比想象大

- 没法线上经营：京东/淘宝/外卖等平台强制查验资质

- 罚款没商量：无证经营医疗器械最低罚5万起

- 影响征信：严重违规会限制法人高消费

三、场地要求是硬门槛

1. 经营场所：

   - 商用性质（住宅不行）

   - 三类器械要求≥60㎡（库房要恒温恒湿）

   - 必须有独立办公区（和库房物理隔离）

2. 库房标配：

   - 阴凉柜（储存温度2-20℃）

   - 防盗门窗+24小时监控

   - 冷链设备（经营体外诊断试剂必备）

四、人员配置不能少

- 质量负责人：大专以上学历+医疗器械相关专业

- 所有员工：需有健康证+上岗培训记录

- 关键提醒：法人不能同时兼任质量负责人

五、材料清单（重点项）

- 基础材料：营业执照副本+公章

- 场地证明：租赁合同+库房平面图（标注温控设备位置）

- 人员证明：质量负责人学历证书+劳动合同

- 制度文件：采购/验收/养护等12项制度

六、最容易踩的坑

- 库房用家用冰箱（必须用医用阴凉柜）

- 委托物流公司存储（需签质量保证协议并备案）

- 经营许可范围写不全（比如漏掉“体外诊断试剂”）

- 人员专业不对口（药学专业不能替代医疗器械专业）

七、办理流程时间轴

1. 系统填报：登录北京药监局网站提交申请（24小时可操作）

2. 窗口交件

3. 现场核查：提交后15个工作日内上门（重点查库房和制度）

4. 领证时间：核查通过后10个工作日出证

八、要不要找代办？

- 适合自己办的情况：

  - 已有符合标准的库房

  - 员工熟悉GSP规范

  - 不赶时间能反复修改材料

- 建议找代办的情况：

  - 库房需要改造（比如温湿度不达标）

  - 涉及冷链运输或特殊品类

  - 被驳回3次以上仍不通过

关键提醒

1. 2023年新规：经营二类器械取消现场核查（但随时可能抽查）

2. 许可证有效期：5年（到期前6个月申请延续）

3. 变更要及时：新增经营品类需重新审批

4. 日常养护记录：必须保留至少5年备查