v LuJokerM 最近有位创业者朋友私信说："好不容易租好办公室，准备经营呼吸机，结果发现需要三类许可证，光仓库就要40㎡..."其实很多医疗创业者都遇到过类似困扰——明明产品选对了，却卡在了资质审批环节。

一、先分清：二类备案 vs 三类许可

- 二类经营备案（如血压计、雾化器）：办理快，不必须现场验收，但需符合基础条件

- 三类经营许可（如心脏支架、呼吸机）：需药监局现场核查，对场地/人员要求严格

常见误区：

× 以为所有医疗器械都只需备案

× 忽略经营范围需包含"销售医疗器械"

× 使用住宅地址注册（必须商业办公地址）

二、办理前必知的5个硬指标

1. 场地要求

- 二类：经营场所≥20㎡（部分地区无面积要求）

- 三类：经营场所≥40㎡ + 仓库≥30㎡（体外诊断试剂需≥200㎡）

2. 人员配置

- 质量负责人需大专以上学历，且具备医疗器械相关专业背景

- 三类企业需至少3名专业技术人员（含内审员）

3. 制度文件

- 需准备采购验收、仓储管理、售后服务等12项质量管理制度

4. 设备设施

- 冷链产品需配备温控系统（如冷库≥20m³）

- 计算机管理系统需实现全程追溯

5. 办理周期

- 二类备案：3-7个工作日

- 三类许可：30个工作日（含现场验收）

三类高频被拒原因

1. 场地动线不合理（如仓储区未独立分区）

2. 质量文件照搬模板（未体现实际业务流程）

3. 人员"挂靠"被识破（需提供社保记录）

案例：去年协助某初创企业办理呼吸机经营许可时，因仓库未安装温湿度监控系统被驳回。后通过加装物联网监测设备，二次验收顺利通过。

四步走通办理流程

1️⃣ 材料预审：营业执照、场地证明、人员资质等基础文件

2️⃣ 系统填报：登录"北京市药品监督管理局"官网提交申请

3️⃣ 现场验收：药监局核查场地/设备/制度（重点检查冷链管理）

4️⃣ 领取凭证：二类备案凭证即时发放，三类许可证需公示5个工作日

创业者常见困惑解答

Q：已有营业执照，如何增加医疗器械经营范围？

→ 需先完成工商变更，再申请许可证（变更周期约5天）

Q：库房在外地能否申请？

→ 北京企业可采用"集中设库"模式，但需提供法人授权文件

Q：许可证到期怎么办？

→ 有效期5年，需提前6个月申请延续（2023年起可线上办理）

温馨提示：

- 今年起，北京推行"证照0号管家"，到期前3个月会短信提醒

- 若涉及多类产品，建议按最高风险类别申请（如同时经营二三类，直接办理三类许可）